【全球熱聞】KC1036展現突出療效，有望成為重磅FIC新藥

【資料圖】

康辰藥業(603590)

投資要點

事件：近日，中國醫學科學院腫瘤醫院主任醫師黃鏡教授在中國醫藥創新與投資大會上重點介紹了既往標準治療失敗的晚期食管鱗癌受試者接受 KC1036 單藥治療的臨床結果。

KC1036單藥治療既往標準治療失敗的晚期食管鱗癌受試者，ORR達 29.6%，DCR 達 85.2%，顯著高于化療單藥的歷史對照值。截至 2022年 12月，共入組32 例既往標準治療失敗的晚期食管鱗癌受試者，既往二線及以上治療失敗受試者占 50%。在有效性方面，在可療效評估的 27例晚期食管鱗癌受試者中，有 8例最佳療效為PR，有15例為SD，有 4例為PD，ORR為 29.6%，DCR為 85.2%，顯著高于化療單藥的歷史對照值。其中，有 74.1%受試者的靶病灶縮小，最長治療周期已超過 9個月。安全性方面，KC1036在晚期實體腫瘤受試者中均表現出良好的安全性和耐受性，且依從性高。絕大多數 TRAE 為 1～2級，少見 3級TRAE，發生率最高的 3 級 TRAE 為高血壓（8.5%）。

KC1036 在多種晚期實體腫瘤中表現出良好的有效性、安全性和耐受性，已陸續開展食管癌、胸腺癌、肺腺癌三個適應癥的Ⅱ期臨床。公司自 2020年 9月啟動 KC1036 的 I 期首次人體臨床試驗，已陸續獲批開展食管癌、胸腺癌、肺腺癌三個適應癥的Ⅱ期臨床，納入超過 100 多例晚期實體腫瘤受試者（其中晚期食管鱗癌受試者入組比例超過三分之一），在食管癌、胸腺癌、膽管癌、肺腺癌等多種實體腫瘤中觀察到突出的臨床療效且安全性好。

KC1036 是公司自主研發且具有完全自主知識產權的 II 型非競爭性 AXL、VEGFR多靶點受體酪氨酸激酶抑制劑。AXL和 VEGFR信號通路均廣泛參與腫瘤細胞的存活、生長、轉移、侵襲以及耐藥。KC1036通過選擇性抑制 VEGFR和 AXL 信號通路，從而產生更強和更持久的抗腫瘤作用。臨床前食管鱗癌 PDX模型研究顯示，KC1036 單藥的抑瘤率可達 73.2%~97.0%。該研究結果為KC1036 后續開展食管鱗癌臨床研究提供了支持和依據，與 KC1036 治療食管鱗癌的臨床療效也基本一致。

盈利預測與投資建議。預計 2022-2024 年歸母凈利潤分別為 1.6億元、1.8億元和 2.1億元，對應 PE 分別為 34X/30X/25X。隨著公司蘇靈、密蓋息等現有業務穩健增長，多措并舉完善創新體系布局，KC1036已展現優異臨床療效，維持“買入”評級。

風險提示：市場競爭風險、藥品價格下行風險、新藥研發風險