貴州公布一批醫療器械安全典型案例

7月11日，記者從貴州省藥品監督管理局獲悉，今年以來，貴州省藥品監督管理局針對醫療器械領域群眾反映強烈的突出問題，開展醫療器械質量安全專項整治行動，2023年上半年，全省藥品監管部門共查處違法醫療器械案件共計240件，貨值金額66.5萬元，沒收違法所得14.99萬元，罰款金額合計430.81萬元，部分典型案例如下：

案例1：貴州復康義齒醫療器械有限公司未經許可從事第二類醫療器械生產案

2023年4月，六盤水市水城區市場監督管理局根據舉報線索，檢查發現貴州復康義齒醫療器械有限公司未取得醫療器械注冊及生產資質生產定制式義齒，該公司未取得注冊及生產許可資質生產第二類醫療器械的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第三十二條之規定。2023年6月，水城區市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第二項之規定，對該公司作出沒收非法財物、沒收違法所得和罰款的行政處罰決定，罰沒款共計52.06萬元。

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案例2：貴州億健醫藥健康有限公司經營不符合強制性標準的醫用一次性防護服案

2022年12月，安順市鎮寧縣市場監督管理局根據線索通報，檢查發現貴州億健醫藥健康有限公司銷售不符合強制性標準的醫用一次性防護服。該公司經營不符合強制性標準的醫療器械的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第七條之規定。2023年2月，貴州省鎮寧縣市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一項之規定，對該公司作出罰款22.5萬元的行政處罰決定。

案例3：普定縣羅昌俊大藥店無證經營三類醫療器械案

2023年1月，安順市普定縣市場監督管理局開展執法檢查，發現普定縣羅昌俊大藥店存放有不同規格的一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器等三類醫療器械。經核實，該藥店未取得醫療器械經營許可證，并將上述一次性使用無菌注射器等三類醫療器械進行銷售。該藥店未取得醫療器械經營許可證經營第三類醫療器械的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條第一款之規定。2023年4月，普定縣市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第三項之規定，對該藥店作出沒收經營的第三類醫療器械、沒收違法所得和罰款的行政處罰決定，罰沒款共計6.5萬元。

案例4：貴州國元康藥業連鎖有限公司劍河百姓店經營未依法注冊的第二類醫療器械醫用外科口罩案

2023年1月，黔東南州市場監督管理局開展監督檢查發現，貴州國元康藥業連鎖有限公司劍河百姓店銷售的醫用外科口罩標識的規格型號與其產品注冊證載明的規格型號不一致。該店銷售未依法注冊第二類醫療器械的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條之規定。2023年6月，黔東南州市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第一項之規定，對該店作出沒收非法財物、沒收違法所得及罰款的行政處罰決定，罰沒款共計5.045萬元。

案例5：羅甸東方婦產醫院使用過期醫療器械案

2023年2月，黔南州羅甸縣市場監督管理局對羅甸東方婦產醫院經營場所開展現場檢查，發現該醫院使用過期的醫療器械“肌酸激酶測定試劑盒(磷酸肌酸底物法)”。該醫院的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條之規定。2023年3月，羅甸縣市場監督管理局根據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第三項之規定，對該醫院作出沒收違法的醫療器械、罰款2萬元的行政處罰決定。