天天快資訊丨2022年終盤點-保健食品注冊與備案情況

背景介紹：

2016年7月1日，伴隨著《保健食品注冊與備案管理辦法》的實施，保健食品從此前的注冊制轉變為注冊與備案相結合的“雙軌制”。2017年5月2日，《保健食品備案工作指南（試行）》發布，正式開啟了保健食品的備案工作。2020年12月1日，發布了輔酶Q10等五種保健食品原料目錄，也代表著保健食品的備案由單一的營養素補充劑產品，擴展到了功能類保健食品。2022年8月2日，發布了《保健食品新功能技術評價實施細則（試行）（征求意見稿）》。

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(資料圖)

注冊類保健食品

通過查詢國家市場監督管理總局食品審評中心網站，2022年食品審評中心以“待領取信息”和“郵寄詳情單”形式公布了共2659個保健食品批件（決定書），詳見下表。

注：由于通知上的內容有限，且國家市場監督管理總局的特殊食品信息查詢平臺存在更新周期，無法對每款產品的批準情況（新注冊/延續注冊/變更注冊/技術轉讓）及審評意見通知內容進行詳細定位。

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備案類保健食品

伴隨著輔酶Q10等五種保健食品原料目錄在2020年12月1日的發布，保健食品的備案由僅有的營養素補充劑產品備案，擴展到了功能類保健食品的備案。但受法規限制，目前輔酶Q10等五種保健食品原料的保健食品備案還僅限于國產產品，不包括首次進口的保健食品。因此，我們從進口保健食品備案和國產保健食品備案兩個方面進行了匯總分析。

2022年保健食品備案產品總數為3095款，其中進口保健食品備案產品有7款，國產保健食品備案產品有3088款。

2.1

進口保健食品備案情況

進口保健食品備案是由國家市場監督管理總局食品審評中心公布備案信息，以發布時間為準進行以下統計分析，時間截至2022年12月31日。

2022年，國家市場監督管理總局食品審評中心共發布了7款進口保健食品的備案信息，與歷年備案的進口保健食品數量相比，2022年的產品數量大幅下降，如圖1所示。

圖1 歷年進口保健食品備案產品數量

2.1.1 進口保健食品不同國家備案情況

進口的保健食品分別來自4個國家（如圖2所示），其中加拿大最多（有3款產品），美國居于第二位（有2款產品）。

圖2 不同國家獲得進口保健食品備案憑證數量統計

2.1.2 進口保健食品備案人情況

從備案人的情況分析來看，獲得備案憑證的境外企業共4家，分別為：健美生實驗室有限公司（3個）、仙妮蕾德生產廠（2個）、科絲美詩紐芝麗株式會社（1個）和奈卻斯蓋爾制造（私人）有限公司（1個），如圖3所示。

圖3 境外企業獲得進口保健食品備案憑證數量統計

2.1.3 進口保健食品備案劑型情況

根據《保健食品備案產品劑型及技術要求（2021年版）》，補充維生素礦物質產品在備案時可以選用7種產品劑型（或食品形態），包括片劑、硬膠囊、軟膠囊、口服溶液、顆粒劑、凝膠糖果和粉劑。從產品劑型來看，2022年進口保健食品備案產品中片劑的產品最多，有6款，其次為口服液產品，有1款（為滴劑產品），2022年無硬膠囊、軟膠囊、顆粒劑、凝膠糖果和粉劑的進口產品獲得備案憑證，如圖4所示。

圖4 不同劑型的進口保健食品備案數量統計

2.1.4 進口保健食品備案營養素分布情況

從產品補充營養素的種類數量來看，7款產品中補充單一營養素的產品占多數，有3款，達到全年進口備案產品數量的42.9%。補充多種營養素和補充兩種營養素的產品均有2款，各達到全年進口備案產品數量的28.6%，如圖5所示。

圖5 不同營養素種類的進口保健食品備案統計

2.2

國產保健食品備案情況

（本文統計的此部分數據，原則上是以2022年12月31日及之前公示公告的為準。個別省份公示信息無法識別發布時間的（例如江蘇、河南），則以備案號年份為2022的進行統計。）

2022年，我國各省、自治區、直轄市正式公示的保健食品備案產品共計3097款，與2021年的2455款相比，備案數量大幅增加。這些備案產品來自29個省份，從備案產品數量上來看，排名前十的省份的備案產品數量及占比分析如圖6所示。其中，山東省以745款備案產品數量，位居第一位，占國產備案產品總數的24%；廣東省以498款備案產品數量排名第二位，占國產備案產品總數的16%；安徽省以307款備案產品數量排名第三，占國產備案產品總數的10%。

圖6 國產保健食品備案數量排名前十的省份

2.2.1國產保健食品備案人情況

2022年共有513家企業獲得保健食品備案憑證，其中威海百合生物技術股份有限公司獲得114款保健食品備案憑證，排名第一，威海南波灣生物技術有限公司獲得78款保健食品備案憑證，排名第二。排名前十的企業分別為：威海百合生物技術股份有限公司、威海南波灣生物技術有限公司、湖北康恩萃藥業有限公司、華潤圣海健康科技有限公司、威海紫光生物科技開發有限公司、紐斯葆廣賽（廣東）生物科技股份有限公司、仙樂健康科技股份有限公司、江蘇艾蘭得營養品有限公司、安徽佳洪健康產業有限公司、綠健園（新鄉）生物工程有限公司，此10個企業的備案產品數量如圖7所示。

圖7 國產保健食品備案數量排名前十的企業

2.2.2國產保健食品產品種類情況

從備案產品的種類來看，國產備案的保健食品可分為功能性產品和營養素補充劑的產品。功能類產品指的是以《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄》中的物料為原料的保健食品，有1127款，相對應的保健功能涉及增強免疫力、輔助降血脂、改善睡眠和抗氧化；營養素補充劑的產品共有1961款。

在功能性保健食品中，以破壁靈芝孢子粉為原料的產品最多，有350款，占功能類保健食品總數的31%；其次為以輔酶Q10為原料的產品，有289款，占功能類保健食品總數的26%；排在第三位的是以褪黑素為原料的產品，占功能類保健食品總數的21%，如圖8所示。

圖8 功能類保健食品使用原料情況統計

備注：以褪黑素為原料的產品統計，包含褪黑素+維生素B6的產品

2.2.3國產保健食品備案補充營養素情況

營養素補充劑的產品，按照補充營養素的種類數量，又可分為補充單一營養素的產品、補充兩種營養素的產品以及補充多種營養素的產品。其中，補充多種營養素的產品最多，有736款，達到營養素補充劑產品總數的38%，其次為補充單一營養素的產品，有728款，達到營養素補充劑產品總數的37%，如圖9所示。

圖9 補充營養素種數的國產保健食品備案統計

其中，在補充單一營養素的產品中，通過統計分析顯示，補充維生素C的產品最多，有306款；其次是補充維生素E的產品和補充硒的產品，分別有74款和61款。2022年單一營養素補充劑產品備案最熱門的五種營養素統計情況見圖10。

圖10 單一營養素補充劑產品排名前五的營養素

在補充兩種營養素的產品中，以補充鈣+維生素D的產品最多，有174款；其次為補充維生素A+維生素D的產品，有38款；補充維生素C+維生素E的產品排在第三位，有34款。排名前十位的補充兩種營養素的產品統計情況見圖11。

圖11 兩種營養素補充劑產品排名前十的營養素

2.2.4國產保健食品備案劑型情況

從產品劑型來看，獲得國產保健食品備案憑證的3088款產品中，片劑的產品最多，有1442款，占總數的47%；其次是軟膠囊的產品，有755款，占總數的24%；膠囊的產品排在第三位，共313款，占總數的10%。相比于進口備案的保健食品，其劑型更加豐富，顆粒、粉劑和凝膠糖果均有獲得備案憑證的產品。不同劑型的產品數量如圖12所示。

圖12 不同劑型的國產保健食品備案數量統計

其中，片劑有四種類型，分別是普通口服片劑、咀嚼片、泡騰片和含片，2022年備案的普通口服片劑有720款，咀嚼片約600款。

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小 結

國產保健食品備案數量，相較于2021年有所增加，而進口保健食品備案數量相較于2021年則有所減少。

2022年功能性保健食品備案數量大幅度增加，以破壁靈芝孢子粉為原料的產品最多，螺旋藻為原料的產品最少。受疫情影響，大家對保健食品的需求量驟增，尤其是增強免疫力和補充維生素類的保健食品。

備注：

1.本文數據來源于國家市場監督管理總局食品審評中心和各省、市、自治區市場監督管理部門的公開信息；

2.本文統計的保健食品注冊及備案產品的數量，僅以發布時間為準，不以實際獲得注冊或備案的時間為依據。不涉及發布時間的省份，僅統計了備案年代號為2022的產品。因此，統計數據與實際產品數量可能有所差異，本文發布的數據僅供參考，還請以政府官方網站的發布數據為準。