當前快報:美國修訂《嬰兒配方食品標簽行業指南》

美國《嬰兒配方食品標簽行業指南》（以下簡稱“行業指南”）最初在2016年發布。2023年3月8日，美國食品藥品監督管理局（FDA）對其進行了修訂，本次修訂僅涉及食物中的過敏原種類，增加芝麻作為一種主要的食物過敏原，并不涉及其他部分內容的修訂。該指南的發布旨在合理引導嬰兒配方食品的制造商和經銷商遵守嬰兒配方食品相應的標簽要求，包括對標簽的特別聲稱和恰當的特性說明的要求。食品伙伴網將該指南的重點內容進行梳理，供行業參考。

一 產品屬性的聲明

預包裝食品標簽的主要展示版面（PDP）必須標注商品屬性的聲明，作為其主要特性之一。對于標準化的食品，屬性聲明應符合21 CFR 101.3(b)的要求；對于非標準化食品，食品的一般名稱或通用名稱必須在盡可能簡單直接的基礎上，精準確定或描述食品的基本屬性、特征或配料屬性，例如“乳基”或“豆基”。此外，如果食品存在不同形態，例如“粉狀”或“液體濃縮物”，必須將產品形態作為產品屬性的一部分標注。

公司品牌名稱不是強制標識信息，也不是產品屬性聲明的部分。然而，如果品牌名稱是PDP上最突出的印刷信息，產品屬性名稱的字體大小相對于品牌名稱的大小必須是合理的。

(資料圖)

對于豁免嬰兒配方食品（即我國的特殊醫學用途嬰兒配方食品），適用人群和描述產品特性的信息必須作為產品屬性聲明的一部分，因此，僅僅表述為“嬰兒配方食品”是不夠的，應標注為“用于早產兒和低出生體重嬰兒的高蛋白（3.5g/100kcal）乳基嬰兒配方粉”。

二 營養素含量聲稱

嬰兒配方食品只能進行21 CFR Part 101、105和107法規中特別規定的營養素含量聲稱或21 CFR 101.13(q)(3)下描述的與維生素或礦物質有關的含量聲稱，除了以上情況不得在嬰兒配方食品上進行營養素含量聲稱。

豁免嬰兒配方食品標簽不受上述規定中營養素含量聲稱法規的約束。為了避免豁免嬰兒配方食品可能給消費者帶來的誤導，生產商應根據豁免嬰兒配方食品的配方和預期用途進行聲稱。以下是豁免嬰兒配方食品聲明的例子，FDA認為不會產生誤導：用于早產兒和低出生體重兒的豁免嬰兒配方乳粉應對蛋白質的添加量進行聲稱，因為較高的蛋白質含量對這類人群的生長和發育至關重要。

三 健康聲稱和有條件的健康聲稱

嬰兒配方食品的標簽可以標注21 CFR Part 101 Subpart E中允許的健康聲稱，21 CFR 101.70規定了如何向FDA申請使用健康聲稱。另外，FDA還允許使用部分有條件的健康聲稱，包括100%乳清蛋白部分水解嬰兒配方食品與降低特應性皮炎風險等，生產商標注以上健康聲稱需要滿足特定的條件。

四 嬰兒配方食品標簽的其他要求

嬰兒配方食品的標簽除了要符合21 CFR Part 101和105的標簽要求外，生產商應在所有嬰兒配方食品上標明具體的“使用說明”，具體包括配制和使用指南、圖示、使用日期、加水的聲明和圖示、警示說明、醫生建議。

五 一般標簽要求

行業指南中提及嬰兒配方食品應遵守的食品一般標簽要求，主要包括干擾材料、外文和宗教聲稱（滿足特定宗教需要）以及過敏原標示要求。以下僅對食物過敏原標示要求展開說明。

美國《聯邦食品、藥品和化妝品法案》規定了9種主要食物過敏原：奶類、雞蛋、魚類、甲殼貝類、樹生堅果類、小麥、花生、大豆和芝麻。如果嬰兒配方食品含有一種主要食物過敏原或含有源自9種食物之一的蛋白質，則必須在配料表或以“含有”一詞開頭的聲明中標注該成分的來源。例如，如果嬰兒配方食品含有酶水解分離乳清蛋白，必須在配料表中標注“酶水解分離乳清蛋白（乳）”，或在“含有”一詞開頭的聲明中標注，即“含有乳”。

小結

該行業指南并不需要強制執行，僅作為對業界的建議和參考，嬰兒配方食品生產商和經銷商應確保產品標簽符合美國強制性法律法規要求，并結合該行業指南貼上正確的標簽。食品伙伴網提供國內外食品標簽審核的服務，更多的標簽問題歡迎與我們探討！

編輯：qysb005