????在進(jìn)行特殊食品注冊時(shí)，企業(yè)需要準(zhǔn)備一系列檢驗(yàn)報(bào)告來證明所用的原料以及所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合相應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和（或）相關(guān)規(guī)定。與一般出廠檢驗(yàn)不同，用于注冊提交的檢驗(yàn)報(bào)告需要包括規(guī)定的全部項(xiàng)目。

那么一份規(guī)范且符合注冊要求的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)該長什么樣？企業(yè)在準(zhǔn)備過程中需要重點(diǎn)核對哪些問題呢？食品伙伴網(wǎng)在這里給大家列舉出來，供企業(yè)參考。

(資料圖片)

PART 01

報(bào)告的基本要素

嬰幼兒配方乳粉、特醫(yī)食品及保健食品注冊對檢驗(yàn)報(bào)告的相關(guān)要求大體相同，綜合起來看，一份規(guī)范的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括以下基本要素：申請單位名稱、樣品名稱、性狀、數(shù)量、包裝規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、保存條件、檢驗(yàn)依據(jù)（執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法〉、樣品接收日期、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)、檢驗(yàn)結(jié)果（適當(dāng)時(shí)，帶有測量單位〉、單項(xiàng)判定、檢驗(yàn)結(jié)論、檢驗(yàn)報(bào)告編號等信息。報(bào)告應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量受權(quán)人簽名并逐頁加蓋公章。檢驗(yàn)報(bào)告由具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的，應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽名并逐頁加蓋公章。

PART 02

完整的檢驗(yàn)項(xiàng)目

2.1國家標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的項(xiàng)目

對于原料而言，不同的原料其執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中的項(xiàng)目不盡相同，視具體標(biāo)準(zhǔn)而定，通常包括感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、微生物限量指標(biāo)、污染物限量指標(biāo)、真菌毒素限量指標(biāo)以及農(nóng)獸藥殘留限量指標(biāo)。這里需要提示的是，部分推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)中只規(guī)定了質(zhì)量要求，未規(guī)定安全指標(biāo)，此時(shí)要注意同時(shí)考慮通用食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)中的要求。例如，麥芽糊精若參考GB/T 20882.6《淀粉糖質(zhì)量要求 第6部分：麥芽糊精》，除檢測其執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中的質(zhì)量指標(biāo)外，還要檢測GB 2762《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中污染物限量》對淀粉糖的污染物限量指標(biāo)。

對于產(chǎn)品而言，這里以嬰兒配方食品為例，需要檢測GB 10765《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嬰兒配方食品》中要求的全部項(xiàng)目，包括：感官指標(biāo)、必需成分指標(biāo)、可選擇成分指標(biāo)、水分、灰分、雜質(zhì)度、污染物限量指標(biāo)、真菌毒素限量指標(biāo)、微生物限量指標(biāo)。其中，必需成分指標(biāo)除了表格中規(guī)定的蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物、維生素、礦物質(zhì)，還應(yīng)該包括文本中規(guī)定的其他要求，如能量、乳糖占碳水化合物比例。可選擇成分指標(biāo)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際添加的種類進(jìn)行檢測。豆基嬰兒配方食品還應(yīng)該檢測脲酶活性。

2.2其他法律法規(guī)中規(guī)定的項(xiàng)目

對于原料而言，嬰幼兒配方乳粉和特醫(yī)食品注冊過程中要重點(diǎn)關(guān)注含乳原料和油脂類等原料。例如，含乳原料要批批檢測三聚氰胺，油脂類原料要檢測鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)（增塑劑），限量參考相應(yīng)的公告要求。進(jìn)行0~6月齡嬰兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊時(shí)，要注意所使用的乳清粉的灰分≤1.5%或乳清蛋白粉的灰分≤5.5%。進(jìn)行特醫(yī)食品注冊時(shí)，中鏈甘油三酯還應(yīng)參照國家藥典檢測脂肪酸組成。保健食品較為特殊，需要關(guān)注特殊工藝或特殊來源的原料，例如，使用大孔吸附樹脂生產(chǎn)的原料需要檢測大孔吸附樹脂殘留物，使用了特殊動(dòng)植物品種或菌種的需要進(jìn)行鑒定，使用了銀杏葉提取物、核酸原料的需要按審評中心相關(guān)問答要求進(jìn)行檢測。

對于產(chǎn)品而言，由于目標(biāo)人群特殊，嬰幼兒配方乳粉和特醫(yī)食品注冊過程中所提交的產(chǎn)品的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告建議也包括三聚氰胺、鄰苯二甲酸酯類等風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，以表明企業(yè)在污染物控制方面做得比較完善。對于保健食品而言，需要根據(jù)特定原料的使用情況增加控制指標(biāo)，例如使用蘆薈、大黃、何首烏、決明子等含蒽醌類成分的原料，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)包含蒽醌類成分的檢測。

2.3企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中額外規(guī)定的項(xiàng)目

對于原料而言，檢驗(yàn)報(bào)告是作為原料符合相應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和（或）相關(guān)規(guī)定的證明材料。食品伙伴網(wǎng)認(rèn)為，用于注冊提交的原料全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告按國標(biāo)和其他法律法規(guī)要求的全部項(xiàng)目進(jìn)行檢測即可。對于無國標(biāo)的原料，按企業(yè)制定的技術(shù)要求進(jìn)行檢測。

對于產(chǎn)品而言，嬰幼兒配方乳粉與特醫(yī)食品及保健食品注冊材料要求稍有不同。嬰幼兒配方乳粉注冊要求檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)為嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的項(xiàng)目。特醫(yī)食品和保健食品要求檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求中規(guī)定的全部項(xiàng)目，這里的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)指企業(yè)制定的產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。因此，食品伙伴網(wǎng)認(rèn)為，嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告按國標(biāo)和其他法律法規(guī)要求檢測即可。對于特醫(yī)食品和保健食品，企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中若規(guī)定了國標(biāo)要求以外的項(xiàng)目，則全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告中需要涵蓋該項(xiàng)目。以10歲以上特殊醫(yī)學(xué)用途全營養(yǎng)配方食品為例，GB 29922《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》中未規(guī)定產(chǎn)品的pH值、黏度等項(xiàng)目，企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品特性，若在產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了該項(xiàng)目，則全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告中需要體現(xiàn)。

PART 03

規(guī)范的項(xiàng)目指標(biāo)

為方便審評、不引起歧義，全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告中項(xiàng)目指標(biāo)的表示形式要準(zhǔn)確，即國標(biāo)中是如何表示的，檢驗(yàn)報(bào)告中就如何表示。例如，含量是否以干基計(jì)，“干燥減量”還是“水分”，“重金屬”還是“重金屬（以Pb計(jì)）”，pH指標(biāo)是否規(guī)定了溶液密度等等。

PART 04

小結(jié)

對于注冊而言，用于提交的原料及產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，其檢驗(yàn)項(xiàng)目不僅包括相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的項(xiàng)目，還應(yīng)包括相關(guān)公告、食品審評中心相關(guān)“常見問題及解答”以及相應(yīng)生產(chǎn)許可審查細(xì)則中有關(guān)規(guī)定等。企業(yè)在注冊過程中需要考慮充分，同時(shí)多關(guān)注國家市場監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布的最新要求，避免因指標(biāo)不全、反復(fù)補(bǔ)測而耽誤注冊進(jìn)程。