這款RSV抗體將納入美國兒童和青少年免疫規劃，何時可在中國上市

今年5月份起，葛蘭素史克、輝瑞的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗相繼獲批上市，改變了全球在呼吸道合胞病毒疾病領域無疫苗可用局面，但這兩款疫苗的適用人群均是老年人，尚無法用于嬰幼兒上，后者亦屬于高危人群。

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近日，美國疾病預防與控制中心免疫實踐咨詢委員會以10:0的投票結果一致推薦Beyfortus（nirsevimab，尼塞韋單抗）用于預防嬰兒由RSV引起的下呼吸道疾病，為即將進入或在第一個RSV流行季期間出生的新生兒和8個月以下所有嬰兒提供保護。與此同時，該委員會也推薦，8至19個月易感染嚴重RSV疾病的嬰幼兒在進入第二個RSV流行季時繼續接種Beyfortus。

另外，免疫實踐咨詢委員會還一致推薦將Beyfortus納入兒童疫苗計劃（VFC）。該計劃旨在幫助那些無法負擔疫苗接種費用的父母或監護人，確保所有兒童都有機會按時接種推薦的疫苗。

免疫實踐咨詢委員會是由獨立的健康專家組成的機構，為美國疾病預防與控制中心提供疫苗使用人群和規范的建議。據悉，免疫實踐咨詢委員會的推薦將遞交至美國疾病預防與控制中心及美國衛生與公眾服務部進行復核及批準。一旦獲得最終批準，Beyfortus將會被納入美國疾病預防與控制中心的兒童和青少年免疫規劃。通俗講，一旦納入該免疫規劃的話，符合條件的嬰幼兒可以獲得免費注射機會。

Beyfortus也將成為美國首個納入疾控中心疫苗管理的長效單克隆抗體。

RSV疫苗是主動免疫的一種方式，即需要激活人體免疫系統的主動免疫機制，從而使機體產生獲得性免疫力。RSV抗體則屬于被動免疫，直接將抗體注射給新生兒和嬰兒，從而幫助他們預防RSV相關的下呼吸道感染，這類抗體可以提供及時、快速和直接的免疫保護。

Beyfortus是賽諾菲與阿斯利康聯合開發的一款長效單克隆抗體，這也是全球首個且唯一、可廣泛應用于新生兒及嬰兒的RSV預防手段，已于7月18日獲得美國FDA批準上市。該抗體計劃在2023-2024年RSV流行季前推向美國市場上市。

當前，RSV給全世界帶來了巨大的疾病負擔。在中國，亦如此。

世界衛生組織數據顯示，2020年全球約有3500萬5歲以下兒童感染，其中中國兒童患者有300萬人。然而，目前在中國，還沒有相關RSV預防手段，治療也僅限于緩解癥狀。今年上半年，隨著新冠相關的非藥物干預措施調整，中國多地RSV陽性率也一度出現反彈跡象。

不過，Beyfortus在中國的上市也提上日程了。第一財經記者從賽諾菲方面了解到，Beyfortus今年5月份已獲得中國藥監局藥品審評中心優先審評資格，這可以縮短審評審批時限。