一、《辦法》出臺的依據(jù)、背景和意義是什么？

(相關(guān)資料圖)

答：嬰幼兒配方乳粉作為嬰幼兒的“口糧”，具有產(chǎn)品性質(zhì)特殊、消費人群特殊、監(jiān)管要求特殊的特點，是食品安全監(jiān)管工作的重中之重，從中央到地方始終從嚴監(jiān)管。《食品安全法》第81條對嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)實施生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制、出廠逐批檢驗、使用食品原料和食品添加劑、注冊配方，以及同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉等方面提出了嚴格的要求。為了監(jiān)督嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)落實主體責(zé)任，滿足法律法規(guī)對于生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方的安全性、科學(xué)性、營養(yǎng)性，及標簽的準確性、合規(guī)性要求，《食品安全法》第81條第3款明確規(guī)定：“嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標簽等事項向省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品安全監(jiān)督管理部門備案。”

黑龍江省是國產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)大省，企業(yè)數(shù)量、注冊配方數(shù)量和年產(chǎn)量均約占全國的30%，監(jiān)管責(zé)任重大。在抓好嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可、監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測等監(jiān)管工作，實施信息化+智慧化+可視化監(jiān)管的基礎(chǔ)上，黑龍江省市場監(jiān)管局出臺《辦法》，既有利于嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)依法盡責(zé)，又有利于監(jiān)管部門依法履職；既有利于嬰幼兒配方乳粉原輔料、配方和標簽的質(zhì)量把控，又有利于對不合格及問題產(chǎn)品的質(zhì)量追溯和風(fēng)險排查，真正把嬰幼兒配方乳粉監(jiān)管工作做到嚴之又嚴、細之又細、實之又實。

二、《辦法》的適用范圍、定義和工作原則是什么？

答：《辦法》第一章總則共有4條，主要對備案工作的適用范圍、定義和工作原則等進行了明確。

由于備案工作針對的是黑龍江本省嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)，因此，《辦法》規(guī)定，黑龍江省境內(nèi)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)使用的食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方、標簽等事項的備案及其監(jiān)督管理工作適用于本《辦法》。

根據(jù)《食品安全法》第81條第3款規(guī)定，本《辦法》要求企業(yè)將其食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方、標簽等有關(guān)事項進行備案。備案的內(nèi)容就是企業(yè)將其用于生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方、標簽等有關(guān)事項的信息。備案的方式就是把這些信息上傳至黑龍江省特殊食品生產(chǎn)企業(yè)信息監(jiān)管平臺。企業(yè)提交備案的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方和標簽事項已經(jīng)通過市場監(jiān)管總局注冊審批，生產(chǎn)許可條件也通過省市場監(jiān)管局生產(chǎn)許可審查。備案的結(jié)果就是供黑龍江省市場監(jiān)督管理部門進行存檔、備查。

為了減少企業(yè)行政成本，方便企業(yè)履行法定義務(wù)，《辦法》規(guī)定遵循便民、完整、準確、可追溯的原則，采取網(wǎng)上備案的方式進行，無需企業(yè)再報送紙質(zhì)材料。

三、《辦法》對企業(yè)備案是如何要求的？

《辦法》第二章備案共5條，主要是對企業(yè)備案的時限、合規(guī)性、具體內(nèi)容、格式、變更等進行了明確。

《辦法》要求，企業(yè)在其生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉8個工作日前要按照《黑龍江省嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)“一庫四聯(lián)”監(jiān)管工作指南》的數(shù)據(jù)格式將備案內(nèi)容進行網(wǎng)上備案，并確保其合規(guī)性、真實性、完整性和可溯源性。同時，要求企業(yè)備案所有規(guī)格產(chǎn)品標簽樣稿，并標注擬使用時間。

四、備案集團內(nèi)企業(yè)共用注冊配方是如何要求的？

由于有的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)共用集團內(nèi)其他企業(yè)注冊的配方，因此，在備案內(nèi)容中還需要提交經(jīng)市場監(jiān)管總局批準使用并公示的同一集團內(nèi)其它全資子公司的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書內(nèi)容。

五、企業(yè)每次生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉都需要備案嗎？

由于企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉是一個連續(xù)動態(tài)的過程，且食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方、標簽等有關(guān)事項相對固定，因此，《辦法》未要求企業(yè)對于每批次生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉都要進行網(wǎng)上備案。只要求在備案有關(guān)事項發(fā)生變化時，要求企業(yè)在變化后的產(chǎn)品生產(chǎn)前變更備案內(nèi)容，并將變更說明及相關(guān)證明文件提交省市場監(jiān)管局。同時，要求企業(yè)在變更備案內(nèi)容后，應(yīng)當(dāng)按照變更后的內(nèi)容進行生產(chǎn)。

六、《辦法》對監(jiān)管部門開展備案是如何要求的？

《辦法》第三章監(jiān)督管理共3條，對監(jiān)管部門開展備案的職責(zé)分工、辦理時限和取消備案的3種情形等進行了明確。

省市場監(jiān)督管理局職責(zé)是開展備案管理工作，并組織屬地監(jiān)管部門對企業(yè)備案事項實施監(jiān)督檢查。市級市場監(jiān)督管理局職責(zé)是對轄區(qū)內(nèi)企業(yè)備案事項的監(jiān)督管理工作，同時承擔(dān)省市場監(jiān)督管理局委托的如對企業(yè)備案情況開展的監(jiān)督檢查、核查處置等其他工作。

《辦法》要求，企業(yè)上傳備案內(nèi)容5個工作日內(nèi)，省市場監(jiān)督管理局需要對備案內(nèi)容進行核對，對于不符合合規(guī)性、真實性、完整性和可溯源性等要求的，要一次告知企業(yè)需要補正的相關(guān)內(nèi)容。

《辦法》對企業(yè)申請取消、依法被吊銷、注銷配方注冊證書、食品生產(chǎn)許可證書和其他就當(dāng)依法取消備案的3種情形進行了明確。企業(yè)如有瞞報、謊報真實情況，或提供虛假材料進行備案等情形的，將視為未按要求進行備案，按照《辦法》第13條處理。

七、《辦法》對法律責(zé)任是如何要求的？

《辦法》第四章法律責(zé)任共有2條，對企業(yè)和個人違反備案要求的行政處罰進行了明確。

《辦法》要求企業(yè)未向省市場監(jiān)督管理局進行備案，將按照《食品安全法》第126條第9款給予處罰。企業(yè)的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員存在主觀故意不落實備案要求的情形，將按照《食品安全法實施條例》第75條第1款給予處罰。

八、對《辦法》具體實施是如何要求的？

《辦法》第五章附則共2條，對其他事項的備案和實施時間進行了明確。

《辦法》是根據(jù)《食品安全法》第81條第3款規(guī)定明確了食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方、標簽等事項的備案要求，不能窮盡其他法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范對于嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)需要履行的備案責(zé)任。因此，如果根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范規(guī)定除這4項備案事項以外內(nèi)容，企業(yè)應(yīng)當(dāng)繼續(xù)向向各級市場監(jiān)管部門進行備案。

《辦法》是試行文件，有效期從2023年1月1日起至2024年12月31日，為兩年。有效期屆滿，將對《辦法》進行評估，確定是否以正式文件印發(fā)。