一、《辦法》出臺的依據、背景和意義是什么？

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答：嬰幼兒配方乳粉作為嬰幼兒的“口糧”，具有產品性質特殊、消費人群特殊、監管要求特殊的特點，是食品安全監管工作的重中之重，從中央到地方始終從嚴監管。《食品安全法》第81條對嬰幼兒配方食品生產企業實施生產全過程質量控制、出廠逐批檢驗、使用食品原料和食品添加劑、注冊配方，以及同一企業不得用同一配方生產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉等方面提出了嚴格的要求。為了監督嬰幼兒配方乳粉生產企業落實主體責任，滿足法律法規對于生產嬰幼兒配方乳粉的食品原料、食品添加劑、產品配方的安全性、科學性、營養性，及標簽的準確性、合規性要求，《食品安全法》第81條第3款明確規定：“嬰幼兒配方食品生產企業應當將食品原料、食品添加劑、產品配方及標簽等事項向省、自治區、直轄市人民政府食品安全監督管理部門備案。”

黑龍江省是國產嬰幼兒配方乳粉生產大省，企業數量、注冊配方數量和年產量均約占全國的30%，監管責任重大。在抓好嬰幼兒配方乳粉生產許可、監督檢查、抽檢監測等監管工作，實施信息化+智慧化+可視化監管的基礎上，黑龍江省市場監管局出臺《辦法》，既有利于嬰幼兒配方乳粉生產企業依法盡責，又有利于監管部門依法履職；既有利于嬰幼兒配方乳粉原輔料、配方和標簽的質量把控，又有利于對不合格及問題產品的質量追溯和風險排查，真正把嬰幼兒配方乳粉監管工作做到嚴之又嚴、細之又細、實之又實。

二、《辦法》的適用范圍、定義和工作原則是什么？

答：《辦法》第一章總則共有4條，主要對備案工作的適用范圍、定義和工作原則等進行了明確。

由于備案工作針對的是黑龍江本省嬰幼兒配方乳粉生產企業，因此，《辦法》規定，黑龍江省境內嬰幼兒配方乳粉生產企業使用的食品原料、食品添加劑、產品配方、標簽等事項的備案及其監督管理工作適用于本《辦法》。

根據《食品安全法》第81條第3款規定，本《辦法》要求企業將其食品原料、食品添加劑、產品配方、標簽等有關事項進行備案。備案的內容就是企業將其用于生產嬰幼兒配方乳粉的食品原料、食品添加劑、產品配方、標簽等有關事項的信息。備案的方式就是把這些信息上傳至黑龍江省特殊食品生產企業信息監管平臺。企業提交備案的嬰幼兒配方乳粉產品配方和標簽事項已經通過市場監管總局注冊審批，生產許可條件也通過省市場監管局生產許可審查。備案的結果就是供黑龍江省市場監督管理部門進行存檔、備查。

為了減少企業行政成本，方便企業履行法定義務，《辦法》規定遵循便民、完整、準確、可追溯的原則，采取網上備案的方式進行，無需企業再報送紙質材料。

三、《辦法》對企業備案是如何要求的？

《辦法》第二章備案共5條，主要是對企業備案的時限、合規性、具體內容、格式、變更等進行了明確。

《辦法》要求，企業在其生產嬰幼兒配方乳粉8個工作日前要按照《黑龍江省嬰幼兒配方乳粉生產企業“一庫四聯”監管工作指南》的數據格式將備案內容進行網上備案，并確保其合規性、真實性、完整性和可溯源性。同時，要求企業備案所有規格產品標簽樣稿，并標注擬使用時間。

四、備案集團內企業共用注冊配方是如何要求的？

由于有的嬰幼兒配方乳粉生產企業共用集團內其他企業注冊的配方，因此，在備案內容中還需要提交經市場監管總局批準使用并公示的同一集團內其它全資子公司的嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書內容。

五、企業每次生產嬰幼兒配方乳粉都需要備案嗎？

由于企業生產嬰幼兒配方乳粉是一個連續動態的過程，且食品原料、食品添加劑、產品配方、標簽等有關事項相對固定，因此，《辦法》未要求企業對于每批次生產嬰幼兒配方乳粉都要進行網上備案。只要求在備案有關事項發生變化時，要求企業在變化后的產品生產前變更備案內容，并將變更說明及相關證明文件提交省市場監管局。同時，要求企業在變更備案內容后，應當按照變更后的內容進行生產。

六、《辦法》對監管部門開展備案是如何要求的？

《辦法》第三章監督管理共3條，對監管部門開展備案的職責分工、辦理時限和取消備案的3種情形等進行了明確。

省市場監督管理局職責是開展備案管理工作，并組織屬地監管部門對企業備案事項實施監督檢查。市級市場監督管理局職責是對轄區內企業備案事項的監督管理工作，同時承擔省市場監督管理局委托的如對企業備案情況開展的監督檢查、核查處置等其他工作。

《辦法》要求，企業上傳備案內容5個工作日內，省市場監督管理局需要對備案內容進行核對，對于不符合合規性、真實性、完整性和可溯源性等要求的，要一次告知企業需要補正的相關內容。

《辦法》對企業申請取消、依法被吊銷、注銷配方注冊證書、食品生產許可證書和其他就當依法取消備案的3種情形進行了明確。企業如有瞞報、謊報真實情況，或提供虛假材料進行備案等情形的，將視為未按要求進行備案，按照《辦法》第13條處理。

七、《辦法》對法律責任是如何要求的？

《辦法》第四章法律責任共有2條，對企業和個人違反備案要求的行政處罰進行了明確。

《辦法》要求企業未向省市場監督管理局進行備案，將按照《食品安全法》第126條第9款給予處罰。企業的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員存在主觀故意不落實備案要求的情形，將按照《食品安全法實施條例》第75條第1款給予處罰。

八、對《辦法》具體實施是如何要求的？

《辦法》第五章附則共2條，對其他事項的備案和實施時間進行了明確。

《辦法》是根據《食品安全法》第81條第3款規定明確了食品原料、食品添加劑、產品配方、標簽等事項的備案要求，不能窮盡其他法律法規和技術規范對于嬰幼兒配方乳粉生產企業需要履行的備案責任。因此，如果根據相關法律法規和技術規范規定除這4項備案事項以外內容，企業應當繼續向向各級市場監管部門進行備案。

《辦法》是試行文件，有效期從2023年1月1日起至2024年12月31日，為兩年。有效期屆滿，將對《辦法》進行評估，確定是否以正式文件印發。