2022年12月2日，中國食品工業(yè)協(xié)會公布了中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與健康所關于征求《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途 配方食品通則（草案）》（以下簡稱“草案”）意見的函，截止日期為2022年12月15日。“草案”全文共4節(jié)，包括范圍、術語和定義、技術要求及其他（標簽、使用說明和包裝），主要對產品分類及其技術要求等指標進行修訂，重點解決了與嬰兒特醫(yī)的銜接，并細化了特定全營養(yǎng)的分類及相關技術指標。食品伙伴網將“草案”與現(xiàn)行2013版進行比對分析，供行業(yè)參考。

(相關資料圖)

01

產品類別的修訂

新增全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品的類別，同時對非全營養(yǎng)配方食品類別進行了細化；刪除特定全營養(yǎng)配方食品的中的“食物蛋白過敏全營養(yǎng)配方食品”類別。

（1）全營養(yǎng)配方食品

新增了“部分營養(yǎng)調整型全營養(yǎng)配方食品”，如生酮配方食品、高蛋白配方食品、高能量密度配方食品。此外，為保持特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品的延續(xù)性，參照特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則，列出常見1~10歲人群部分營養(yǎng)調整型全營養(yǎng)配方食品的類別及技術要求，包括乳蛋白深度水解配方、氨基酸配方。

（2）特定全營養(yǎng)配方食品

在保留原標準附錄A中列出11種特定全營養(yǎng)配方食品類別基礎上，刪除了“食物蛋白過敏全營養(yǎng)配方食品”“難治性癲癇全營養(yǎng)配方食品”2種類別。同時，為鼓勵產品創(chuàng)新，解決標準的封閉性問題，還增加了“B.12 其他”類。

（3）非全營養(yǎng)配方食品

為了給特定疾病和非特定疾病提供所需要的營養(yǎng)補充，新增了“特定疾病非全營養(yǎng)配方”“非特定疾病非全營養(yǎng)配方”及管理要求。由于膳食纖維配合其他營養(yǎng)素組件有利于人體均衡營養(yǎng)攝入，故新增了“膳食纖維組件”類別。為解決圍手術期因術前禁食、術后應激等情況，新增了“圍手術期碳水化合物配方”類別。由于單體氨基酸或氨基酸組合應用能帶來更多健康收益，因此對蛋白質組件進行了細化，由原標準的蛋白質（氨基酸）組件，細化為蛋白質組件、必需氨基酸組件、支鏈氨基酸組件、精氨酸組件、谷氨酰胺組件5種。

02

技術要求的修訂

細化了全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品營養(yǎng)成分的技術要求；修改了常見非全營養(yǎng)組件、常見非全營養(yǎng)配方產品的營養(yǎng)成分指標，能量計算要求及部分營養(yǎng)素的最小值或最大值，污染物限量、真菌毒素限量以及微生物指標的要求；增加了部分可選擇性成分及其含量要求；進一步明確食品添加劑在特醫(yī)食品中的使用規(guī)范；在將污染物限量、真菌毒素限量、微生物限量指標修改為參照相應國標要求的基礎上，新增“錫的限量要求”和“半固態(tài)特醫(yī)食品的微生物要求”等。

2.1營養(yǎng)成分的修訂

（1）全營養(yǎng)配方食品

a.在能量計算方面：將原標準中膳食纖維能量系數(shù)按照碳水化合物的50%計算，進一步明確為按8kJ/g計算能量值。

b.在營養(yǎng)成分含量方面：更新了維生素A、維生素D、維生素E、煙酸、葉酸、泛酸、生物素、鉀、鈉、碘、氯等指標的檢測方法；修訂了部分營養(yǎng)素的含量，如適用于1~10歲人群的全營養(yǎng)配方食品維生素A的下限值由“75.0 ?g RE /100kcal”下調至“35.0?gRE /100kcal”，二十二碳六烯酸和二十碳四烯酸的單位由“%總脂肪酸”修改為“mg”，且含量上限值和檢驗方法也相應修訂；新增可選擇性成分及其含量要求，如新增了適用于1~10歲人群全營養(yǎng)配方食品的維生素K2、1,3-二油酸-2-棕櫚酸甘油三酯、葉黃素、乳鐵蛋白、酪蛋白磷酸肽的指標要求；新增了適用于10歲以上人群全營養(yǎng)配方食品的維生素K2、二十碳五烯酸、β-羥基-β-甲基丁酸鈣的指標要求。

c.在維生素E含量要求方面：備注新增對“1 mg dl- α-生育酚= 0.74 mgα-TE（α-生育酚當量）”的說明。

（2）非全營養(yǎng)配方食品

a.新增“蛋白質組件”對蛋白質含量要求：“蛋白質含量應在70%及以上（液態(tài)產品的蛋白質含量占總干物質的65%及以上）”，并且規(guī)定“其氨基酸評分應符合優(yōu)質蛋白要求”。

b.增加了必需氨基酸、支鏈氨基酸、精氨酸、谷氨酰胺4個氨基酸組件，并要求各自對應的氨基酸含量應在70%及以上。

c.“脂肪（脂肪酸）組件”增加了脂肪原料來源、溶解性、脂肪酸構成、其他原料使用等技術要求。

d.“碳水化合物組件”增加了對“不可溶性膳食纖維”的限制。

e.常見非全營養(yǎng)組件新增“膳食纖維組件”及對應的“技術要求”。

f.“增稠組件”增加了對所添加的碳水化合物的要求：“不應以提供能量和營養(yǎng)成分為目的”；此外新增了“也不得額外添加其他營養(yǎng)素”的要求。

g.修訂電解質配方技術要求：由“以碳水化合物為基礎”修訂為“以碳水化合物和/或肽類為基礎”。

h.“流質配方”技術要求增加了“不應以供能為目的添加脂肪”、蛋白質的來源及其供能比要求。

i.增加圍手術期碳水化合物配方技術要求。

j.氨基酸代謝障礙配方要求：由“以氨基酸為主要原料”修訂為“以氨基酸和（或）肽為主要原料”；增加了“除應限制的氨基酸外，其他氨基酸特別是必需氨基酸的組成應符合優(yōu)質蛋白的要求”。

2.2食品添加劑和營養(yǎng)強化劑的修訂

將必須符合GB 2760關于較大嬰兒和幼兒配方食品中香料的使用規(guī)定的產品適用年齡由“1~10歲”修改為“1~3歲”。同時，刪除“如果在特殊醫(yī)學用途配方食品中添加其他物質，應符合國家相關規(guī)定”。

2.3限量的修訂

污染物限量要求由具體表格修改為“應符合GB 2762的規(guī)定”，GB 2762中比原表格增加“錫的限量要求”。

真菌毒素限量要求由具體表格修改為“應符合GB 2761的規(guī)定”。

固態(tài)特殊醫(yī)學用途配方食品致病菌限量要求由具體表格修改為“應符合GB 29921的規(guī)定”；其他微生物指標與原標準保持一致；增加了半固態(tài)特醫(yī)食品的微生物要求。

03

標簽標識的修訂

細化了標簽標識要求，具體包括：新增對膳食纖維標識的要求：“如果配方中添加膳食纖維，應標示其種類（可溶/不可溶）”；

新增增稠組件產品沖調使用后技術指標方面的標識要求：“應標示產品與水配制后對應的吞咽障礙食品分級及沖調溫度、放置時間等參數(shù)”；

新增部分產品中滲透壓的標識要求：“流質配方、電解質配方、圍手術期流質配方、氨基酸代謝障礙配方產品應標示產品即食狀態(tài)的滲透壓”。

04

其他修訂

新增了對特定全營養(yǎng)配方食品的其部分管理要求，具體包括：

（1）新增適用于 1～10 歲人群的特殊醫(yī)學用途配方食品原料不應使用氫化油脂的限定。

（2）新增對特定全營養(yǎng)配方食品的管理要求：“全營養(yǎng)配方食品不能滿足特定疾病或醫(yī)學狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，應根據具體的特定全營養(yǎng)配方食品標準或制定其營養(yǎng)配方，以滿足目標人群的營養(yǎng)需求”；“對尚無具體的特定全營養(yǎng)配方食品標準的特定全營養(yǎng)配方食品營養(yǎng)配方，應以醫(yī)學和（或）營養(yǎng)學的研究結果為依據，其安全性及特定疾病或醫(yī)學狀態(tài)人群臨床應用（效果）均需要經過臨床證實”。

（3）刪除使用說明圖解及圖解的豁免要求。

（4）將包裝中二氧化碳和（或）氮氣作為包裝介質的要求修改為“符合食品安全國家標準”。

小 結

在綜合考慮我國相關產品的監(jiān)管現(xiàn)狀基礎上，本次修訂主要細化了產品分類，新增及修訂了相關產品技術指標要求，使其更加明確、清晰，并體現(xiàn)出鼓勵產品創(chuàng)新（解決標準的封閉性問題）的趨勢。最終實現(xiàn)促進我國特殊醫(yī)學用途配方食品產業(yè)的高質量發(fā)展，助力健康中國建設的目標。

《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品通則》（草案）與2013版比對分析表.pdf