那針對美國新發布的自由裁量權的政策，出口企業如何確保出口到美國的嬰兒配方奶粉是營養充足且安全的？食品伙伴網從產品的定義、企業及產品資質、配料合規、指標合規、標簽合規等方面為大家進行介紹。

1.美國嬰兒配方奶粉的定義與范圍

在美國，將模擬母乳或適合作為母乳的完全替代品或部分替代品、僅用作嬰兒食用的特殊膳食用途食品，統稱為嬰兒配方食品。嬰兒配方奶粉應符合嬰兒食品相關的法律法規要求。

2.企業及產品資質

（1）食品企業注冊

根據美國《公共衛生安全和生物恐怖主義防范和應對法案》，出口美國食品企業需向FDA進行食品企業注冊。

（2）《聯邦食品、藥品和化妝品法案》中規定的注冊和通知等要求

進口商注冊

計劃將任何新的嬰兒配方奶粉引入或交付引入州際貿易的人，向FDA注冊該人（制造商）的姓名及其營業地點，以及該人打算制造新嬰兒配方奶粉的所有場所。

生產商通知

生產商應至少在新的嬰兒配方食品投入或交付州際貿易之前 90 天向 FDA 提交其意向通知書。

產品驗證

嬰兒配方食品新產品生產之后在首次上市之前，生產商需要向 FDA 提交驗證申請，證明產品符合法律法規要求，沒有摻假。

3.配料合規

嬰兒配方奶粉中使用的物質必須符合美國食品添加物質相關法律法規要求。可用于嬰兒配方奶粉的物質應該通常被認為添加到嬰兒配方奶粉中是安全的物質，其中美國聯邦法規21 CFR Part 170-189部分列出了部分允許添加到嬰兒配方奶粉中的食品添加劑和一般認為安全的物質。

4.指標合規

出口美國的嬰兒配方奶粉其產品應符合美國嬰兒配方奶粉質量指標和安全性指標要求。

其中，美國聯邦法規21 CFR Part 107-嬰兒配方食品法規中規定了嬰兒配方食品必須滿足營養素限制要求。《行業指南：嬰兒配方奶粉執法自由裁量權政策》中指出，自由裁量權可能不適用于不符合嬰兒配方食品營養要求的產品。因此出口美國的嬰兒配方奶粉仍須符合21 CFR Part 107營養素的限制要求。

對于嬰兒配方奶粉的安全性指標需要符合FDA相關指南文件中的要求，可能會涉及到沙門氏菌、單增李斯特菌、大腸桿菌、凝固酶陽性葡萄球菌、蠟樣芽胞桿菌、三聚氰胺、阪崎腸桿菌等指標。

5.標簽合規

嬰兒配方奶粉應符合美國聯邦法規21 CFR Part 101-通用食品標簽和21 CFR Part 107中嬰兒配方奶粉特殊標簽要求，其中特殊標簽要求涉及：營養信息、使用說明（配制和使用指南、圖示、使用期限、加水的說明和圖示、警示說明和醫生建議）和豁免要求等。如前所述，對于標簽不符合的，依據自由裁量權，也可能會允許進口。

6.生產過程合規

嬰兒配方食品生產過程應符合美國聯邦法規21 CFR Part 106-嬰兒配方食品質量控制程序和21 CFR Part 107-生產、加工、包裝或持有人類食品的現行良好生產規范中規定的要求。

美國嬰兒配方奶粉的市場空缺，為相關生產企業帶來了機遇。即使美國放開對嬰兒配方奶粉進口的限制，但是對于計劃出口相關產品的企業，產品的安全合規、出口流程等方面仍將面臨巨大的挑戰。食品伙伴網食品安全合規事業部可就嬰兒配方奶粉出口企業的出口流程、產品合規等方面提供全面的指導，進一步協助企業進行產品出口。