據研究，人類用有益微生物加工食品的歷史已有上千年。生活中常見的食醋、納豆、酸奶等都屬于發酵食品。隨著食品加工技術的不斷發展，微生物在食品中的應用也愈發廣泛。

國家乳品聯盟（簡稱IDF）和歐洲食品和飼料菌種協會（簡稱EFFCA）將食品用菌種（簡稱MFC）定義為應用于食品生產的活的細菌、酵母和霉菌，由一種或多種微生物菌種和/或菌株組成，同時還包括進行發酵的培養基和菌種生存、儲存、標準化以及在促進其在食品生產過程中的應用的成分。MFC作為食品原料時，可分為：具有工藝作用的傳統用于發酵食品的發酵劑菌種，即發酵劑菌種；具有功能作用即可給予宿主健康益處的微生物菌種，即益生菌。本文對中國和美國食品用菌種的監管及菌種名單進行介紹。

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一、監 管

為保障食品用菌種的安全性，規范食品用菌種的生產和使用，中國和美國監管部門根據各國情況，將MFC按有/無傳統食用習慣，采取不同的管理方法。

1.中國

目前，我國對MFC采取“名單制”管理模式，并以公告形式發布允許使用的菌種種類。傳統上用于食品生產加工的菌種可直接用于食品生產，并需符合通用食品法規對安全性的要求。所謂傳統上可用于食品生產加工是指在中國有30年以上作為定型或非定型包裝食品生產經營的歷史，且未載入我國藥典中。而未在公告和名單中的菌種，則需按照新食品原料的相關規定進行申報。

2.美國

1997年，美國食品藥品管理局（簡稱FDA）提出“公認安全”的管理模式。該模式采用企業自我認可，FDA備案的方式對申報的食品用菌種安全性進行評價。對于1958年之前的食品用菌種，申請者只要證明其在1958年前的食用情況，即可直接列入GRAS名單，并作為普通食品原料用于食品生產加工；對于1958年之后的食品用菌株，申請者需向FDA的食品安全與應用營養中心（簡稱CFSAN）提交申請材料，并由專家對菌種進行安全性評估。提交材料若符合GRAS要求，可將其納入GRAS名單。通常，評估結果包括以下幾種情況：（1）FDA has no questions，即可納入GRAS名單，但有時FDA會提醒申請者符合相關使用要求（additional correspindence available）。（2）At the notifier"s request, FDA ceased to evaluate this notice，即應申請者要求停止申請評估。（3）Notice does not provide a basis for a GRAS determination，一般指因缺少某些重要的安全性材料，以至于缺少充分的依據證明其符合GRAS。此外，對已經納入GRAS名單的物質，FDA會進行跟蹤，若使用過程中發現安全問題，FDA會更正GRAS名單并告知申請者。

二、食品用菌種名單

通常食品用菌種是作為發酵劑使用，為方便規范化管理，兩國采用了不同方式公開食品用菌種名單。依據生物學的分類準則，生物可分為界、門、綱、目、科、屬、種、株。根據使用要求，食品用菌種可鑒定到屬、種、株水平。

1.中國

目前，我國食品用菌種名單可參考的標準法規包括《可用于食品的菌種名單》、《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》及新食品原料的公告等。其中，《可用于食品的菌種名單》規定了菌屬及其菌種名稱，而《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》則進一步規定了菌種的菌株號。

截止2022年8月25日，《可用于食品的菌種名單》共包含17個屬，37個菌種；《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》共包含14個菌株。

2.美國

1998年起，FDA開始接受來自企業的GRAS備案申報，美國的食品用菌種可通過“GRAS Notices”查詢。GRAS清單包括GRN編號，物質名稱，FDA反饋信息，超鏈接可顯示物質名稱、申請單位地址、用途、依據、日期及FDA反饋信息的全文等。

三、小 結

綜上可知，中國和美國均按照“有傳統食用習慣或食用歷史”和“無傳統食用習慣”對食品用菌種進行管理。其中，中國對“無傳統食用習慣”的菌種按照新食品原料進行“行政審批制”管理，食品用菌種名單以公告形式發布；而美國對“無傳統食用習慣”的菌種按照GRAS進行“企業備案制”管理，食品用菌種名單可在“GRAS Notices”查詢。