各有關(guān)單位：

為進(jìn)一步優(yōu)化獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)工作，確保獸藥產(chǎn)品質(zhì)量，我局組織修訂了《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》部分條款，形成《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法（部分修訂征求意見(jiàn)稿）》?，F(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)，請(qǐng)各有關(guān)單位認(rèn)真研提意見(jiàn)，并于2023年2月20日前將意見(jiàn)建議發(fā)至yzc2829@sina.com。

(資料圖片)

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局

2023年1月16日

獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法

（部分修訂征求意見(jiàn)稿）

第三條第二款修改為“獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)是農(nóng)業(yè)農(nóng)村部根據(jù)獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、獸藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件批準(zhǔn)特定獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)特定獸藥產(chǎn)品時(shí)核發(fā)的獸藥批準(zhǔn)證明文件?！?/p>

第六條第一款修改為“申請(qǐng)本企業(yè)研制的已獲得新獸藥注冊(cè)證書(shū)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，且臨床試驗(yàn)樣品和注冊(cè)檢驗(yàn)樣品系申請(qǐng)人生產(chǎn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部提交下列資料：

（一）獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表；

（二）新獸藥注冊(cè)證書(shū)；

（三）注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告；

（四）標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)樣張；

（五）產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、配方等資料?！?/p>

第三款修改為“申請(qǐng)本企業(yè)參與研制的已獲得新獸藥注冊(cè)證書(shū)（改良型除外）的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，但臨床試驗(yàn)樣品或注冊(cè)檢驗(yàn)樣品非申請(qǐng)人生產(chǎn)的，分別按照本辦法第七條、第九條規(guī)定辦理，申請(qǐng)人無(wú)需提交知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓合同或授權(quán)書(shū)?！?/p>

第七條第一款修改為“申請(qǐng)他人轉(zhuǎn)讓的已獲得新獸藥注冊(cè)證書(shū)或《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》的生物制品類獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部提交本企業(yè)生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批次的樣品和下列資料：

（一）獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表；

（二）新獸藥注冊(cè)證書(shū)；

（三）標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)樣張；

（四）所提交樣品的自檢報(bào)告；

（五）產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)資料要求規(guī)定的產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量等研究資料（換發(fā)時(shí)無(wú)改變的無(wú)需提交）；

（六）知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓合同或授權(quán)書(shū)。”

第八條第一款修改為“申請(qǐng)第六條、第七條規(guī)定之外的生物制品類獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部提交本企業(yè)生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批次的樣品和下列資料：

（一）獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表；

（二）標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)樣張；

（三）所提交樣品的自檢報(bào)告；

（四）產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)資料要求規(guī)定的產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量等研究資料（換發(fā)時(shí)無(wú)改變的無(wú)需提交）；

（五）菌（毒、蟲(chóng)）種合法來(lái)源證明復(fù)印件（加蓋申請(qǐng)人公章）。

（六）改變接種/給藥途徑、改變接種/使用次數(shù)、改變接種劑量、增加含量規(guī)格的、變更有效期的、變更說(shuō)明書(shū)注意事項(xiàng)的，還應(yīng)按照產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)資料要求提交相應(yīng)改變事項(xiàng)的研究資料。

（七）在申請(qǐng)人已注冊(cè)的多聯(lián)多價(jià)疫苗基礎(chǔ)上減少組分的，還應(yīng)按照產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)資料要求提交相應(yīng)研究資料。

（八）申請(qǐng)人自主研制但不屬于新獸藥的，還應(yīng)按照產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)資料要求提交相應(yīng)研究資料?！?/p>

第九條第一款修改為“申請(qǐng)他人轉(zhuǎn)讓的已獲得新獸藥注冊(cè)證書(shū)或《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》的非生物制品類的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門提交本企業(yè)生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批次的樣品和下列資料：

（一）獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表；

（二）新獸藥注冊(cè)證書(shū)；

（三）標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)樣張；

（四）所提交樣品的自檢報(bào)告；

（五）產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)資料要求規(guī)定的產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量等研究資料（換發(fā)時(shí)無(wú)改變的無(wú)需提交）；

（六）知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓合同或授權(quán)書(shū)?！?/p>

第十一條第一款修改為“第十條規(guī)定的獸藥尚未列入比對(duì)試驗(yàn)品種目錄的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門提交下列資料：

（一）獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表；

（二）標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)樣張；

（三）產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)資料要求規(guī)定的產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量等研究資料（換發(fā)時(shí)無(wú)改變的無(wú)需提交）；

（四）《現(xiàn)場(chǎng)核查申請(qǐng)單》。

（五）增加適應(yīng)證/功能主治、增加消毒劑適用范圍、增加規(guī)格、改變用法用量、變更有效期、變更休藥期、變更直接接觸獸藥的包裝材料、變更說(shuō)明書(shū)注意事項(xiàng)的，還應(yīng)按照產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)資料要求提交相應(yīng)改變事項(xiàng)的研究資料。

（六）申請(qǐng)人自主研制但不屬于新獸藥的，還應(yīng)按照產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)資料要求提交相應(yīng)研究資料?！?/p>

第十六條修改為“有下列情形之一的，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第八條或第十一條規(guī)定重新申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，獸藥產(chǎn)品已進(jìn)行過(guò)比對(duì)試驗(yàn)且結(jié)果符合規(guī)定的，不再進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)：

（一）原址或遷址重建的；

（二）異地新建生產(chǎn)線的?！?/p>

第十七條第一款修改為“獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)按原批準(zhǔn)程序申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的換發(fā)，屬于第六條規(guī)定情形的，生物制品類獸藥產(chǎn)品和非生物制品類獸藥產(chǎn)品分別按照本辦法第七條和第九條申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的換發(fā)?！?/p>

第二十條第二款修改為“中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所專家評(píng)審時(shí)限不得超過(guò)30個(gè)工作日；涉及比對(duì)試驗(yàn)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量等研究資料評(píng)審的，專家評(píng)審時(shí)限不得超過(guò)120個(gè)工作日。”