農業農村部辦公廳關于2023年第一期獸藥質量監督抽檢情況的通報

為加強獸藥質量監管，保障安全用藥，根據全國獸藥質量監督抽檢計劃，農業農村部組織對獸藥生產、經營和使用單位進行了獸藥質量監督抽檢，同時對日常監管中發現存在風險隱患生產企業的相關獸藥產品進行了跟蹤檢驗。現將2022年第四季度監督抽檢有關情況通報如下。

一、總體情況

【資料圖】

共監督抽檢獸用生物制品37批，不合格5批（見附件1）；完成非生物制品類獸藥產品省級監督抽檢2352批，不合格29批（見附件2）；部級跟蹤檢驗320批，不合格6批（見附件3）；發現假獸藥3批（見附件4）。

獸藥質量監督抽檢合格產品相關信息請登錄“中國獸藥信息網”的“國家獸藥產品基礎數據查詢系統”查閱。

二、不合格產品情況

（一）獸用生物制品監督抽檢不合格情況

5批不合格產品中，2批效力檢驗不合格，1批安全檢驗不合格，1批芽孢計數檢驗不合格，1批敏感性檢驗不合格。

（二）非生物制品類獸藥產品省級監督抽檢不合格情況

1.總體情況：共對619家標稱生產企業的2352批產品進行檢驗，其中27家企業生產的29批產品不合格，產品不合格率為1.2%。

2.不合格項目：主要包括性狀、鑒別、檢查項、含量測定等項目。29批不合格產品中，有21批產品1個項目檢驗不合格，有8批產品2個項目檢驗不合格。

3.抽檢環節：生產環節、經營環節和使用環節的抽檢數量分別占抽檢總數的12.1%、78.5%、9.4%，不合格率分別為0、1.5%、0.9%。

4.產品類別：化學藥品類、抗生素類、中藥類、其他類產品分別占抽檢總數的44.4%、33.6%、21.3%、0.7%，不合格率分別為1.3%、0.8%、1.8%、0。

（三）非生物制品類獸藥產品部級跟蹤檢驗不合格情況

1.總體情況：共對55家獸藥生產企業的320批產品進行了跟蹤檢驗，有3家企業生產的6批產品不合格，產品不合格率為1.9%。

2.不合格項目：5批產品檢查項不合格，1批產品含量測定項不合格。

3.產品類別：化學藥品類、抗生素類、中藥類產品分別占抽檢總數的44.7%、46.9%、8.4%，不合格率分別為0.7%、1.3%、11.1%。

（四）假獸藥及不符合獸藥追溯監管要求獸藥產品情況

共查出假獸藥3批，未發現不符合獸藥追溯監管要求獸藥產品。

三、重點監控企業情況

根據《2022年獸藥質量監督抽檢和風險監測計劃》重點監控企業判定原則，將下列生產企業判定為重點監控企業：

（一）合肥愛華生物科技有限公司。全年獸藥質量通報中同一企業被抽檢產品不合格批次超過10%。

（二）廣東天山藥業有限公司。1批次硫酸新霉素可溶性粉被檢出其他藥物成分，經廣東省農業農村廳核查，原因系該企業未嚴格執行獸藥GMP有關要求導致生產線污染，存在生產質量風險隱患。

（三）株洲市神農動物藥業有限公司。經營環節檢測出非法添加其他藥物成分的標稱生產企業。

（四）四川永久畜牧藥業有限公司。經營環節檢測出非法添加其他藥物成分的標稱生產企業。

（五）四川巴爾動物藥業有限公司。經營環節檢測出非法添加其他藥物成分的標稱生產企業。

四、抽檢發現的主要問題

省級監督抽檢和部級跟蹤檢驗發現的35批不合格非生物制品類獸藥產品中，有26批產品1項檢驗項目不合格，9批產品2項檢驗項目不合格。主要問題表現為：一是非法添加屢禁不止。省級監督抽檢發現改變組方非法添加其他藥物成分的產品4批，涉及3家生產企業，非法添加藥物為雙氯芬酸鈉和乙酰甲喹。二是含量不合格。省級監督抽檢有16批產品含量測定不合格，占不合格產品的55.2%，2批含量高于限度要求，14批低于含量限度要求；部級跟蹤檢驗有1批產品含量測定不合格，含量低于限度要求。三是檢查項不合格。省級監督抽檢有12批產品檢查項不合格，占不合格產品的41.4%。四是鑒別不合格。省級監督抽檢有3批產品鑒別項不合格，占不合格產品的10.3%，均為中藥類產品未檢出部分成分。五是性狀不合格。省級監督抽檢有5批產品性狀不合格，占不合格產品的11.3%，其中1批散劑和1批粉劑性狀均呈顆粒狀，存在將標稱劑型改為顆粒劑的違規行為。

五、有關工作要求

對抽檢發現的假劣獸藥，各地要按照《2022年獸藥質量監督抽檢和風險監測計劃》要求，及時組織做好對相關被抽樣單位的查處工作；對假劣獸藥產品要追蹤溯源，并加大對標稱生產企業的監督檢查力度，發現違法行為要依法嚴肅查處。不合格產品為生產環節直接抽取或經營使用環節抽檢經生產企業確認的，生產企業所在地畜牧獸醫主管部門要及時對生產企業立案查處。符合獸藥嚴重違法行為從重處罰情形的，要依法吊銷其獸藥生產、經營許可證。

案件查處完成后，省級畜牧獸醫主管部門要及時將相關執法辦案情況報我部畜牧獸醫局和法規司，并組織有關單位依法公開案件查處信息；對符合撤銷獸藥產品批準文號條件的，要及時將撤銷獸藥產品批準文號建議報我部畜牧獸醫局。

聯系人及聯系方式：農業農村部畜牧獸醫局 王子東

010-59193267

附件：1.2022年第四季度獸用生物制品監督抽檢不合格

產品匯總表

2.2022年第四季度省級監督抽檢不合格非生物制

品類獸藥產品匯總表

3.2022年第四季度部級跟蹤檢驗不合格非生物制

品類獸藥產品匯總表

4.假獸藥情況匯總表

農業農村部辦公廳

2023年2月10日

附件下載：

附件1-4.docx