農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于2023年第一期獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況的通報(bào)

為加強(qiáng)獸藥質(zhì)量監(jiān)管，保障安全用藥，根據(jù)全國(guó)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部組織對(duì)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位進(jìn)行了獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢，同時(shí)對(duì)日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)存在風(fēng)險(xiǎn)隱患生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)獸藥產(chǎn)品進(jìn)行了跟蹤檢驗(yàn)。現(xiàn)將2022年第四季度監(jiān)督抽檢有關(guān)情況通報(bào)如下。

一、總體情況

【資料圖】

共監(jiān)督抽檢獸用生物制品37批，不合格5批（見附件1）；完成非生物制品類獸藥產(chǎn)品省級(jí)監(jiān)督抽檢2352批，不合格29批（見附件2）；部級(jí)跟蹤檢驗(yàn)320批，不合格6批（見附件3）；發(fā)現(xiàn)假獸藥3批（見附件4）。

獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢合格產(chǎn)品相關(guān)信息請(qǐng)登錄“中國(guó)獸藥信息網(wǎng)”的“國(guó)家獸藥產(chǎn)品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)查詢系統(tǒng)”查閱。

二、不合格產(chǎn)品情況

（一）獸用生物制品監(jiān)督抽檢不合格情況

5批不合格產(chǎn)品中，2批效力檢驗(yàn)不合格，1批安全檢驗(yàn)不合格，1批芽孢計(jì)數(shù)檢驗(yàn)不合格，1批敏感性檢驗(yàn)不合格。

（二）非生物制品類獸藥產(chǎn)品省級(jí)監(jiān)督抽檢不合格情況

1.總體情況：共對(duì)619家標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)的2352批產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，其中27家企業(yè)生產(chǎn)的29批產(chǎn)品不合格，產(chǎn)品不合格率為1.2%。

2.不合格項(xiàng)目：主要包括性狀、鑒別、檢查項(xiàng)、含量測(cè)定等項(xiàng)目。29批不合格產(chǎn)品中，有21批產(chǎn)品1個(gè)項(xiàng)目檢驗(yàn)不合格，有8批產(chǎn)品2個(gè)項(xiàng)目檢驗(yàn)不合格。

3.抽檢環(huán)節(jié)：生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)的抽檢數(shù)量分別占抽檢總數(shù)的12.1%、78.5%、9.4%，不合格率分別為0、1.5%、0.9%。

4.產(chǎn)品類別：化學(xué)藥品類、抗生素類、中藥類、其他類產(chǎn)品分別占抽檢總數(shù)的44.4%、33.6%、21.3%、0.7%，不合格率分別為1.3%、0.8%、1.8%、0。

（三）非生物制品類獸藥產(chǎn)品部級(jí)跟蹤檢驗(yàn)不合格情況

1.總體情況：共對(duì)55家獸藥生產(chǎn)企業(yè)的320批產(chǎn)品進(jìn)行了跟蹤檢驗(yàn)，有3家企業(yè)生產(chǎn)的6批產(chǎn)品不合格，產(chǎn)品不合格率為1.9%。

2.不合格項(xiàng)目：5批產(chǎn)品檢查項(xiàng)不合格，1批產(chǎn)品含量測(cè)定項(xiàng)不合格。

3.產(chǎn)品類別：化學(xué)藥品類、抗生素類、中藥類產(chǎn)品分別占抽檢總數(shù)的44.7%、46.9%、8.4%，不合格率分別為0.7%、1.3%、11.1%。

（四）假獸藥及不符合獸藥追溯監(jiān)管要求獸藥產(chǎn)品情況

共查出假獸藥3批，未發(fā)現(xiàn)不符合獸藥追溯監(jiān)管要求獸藥產(chǎn)品。

三、重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)情況

根據(jù)《2022年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃》重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)判定原則，將下列生產(chǎn)企業(yè)判定為重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)：

（一）合肥愛(ài)華生物科技有限公司。全年獸藥質(zhì)量通報(bào)中同一企業(yè)被抽檢產(chǎn)品不合格批次超過(guò)10%。

（二）廣東天山藥業(yè)有限公司。1批次硫酸新霉素可溶性粉被檢出其他藥物成分，經(jīng)廣東省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳核查，原因系該企業(yè)未嚴(yán)格執(zhí)行獸藥GMP有關(guān)要求導(dǎo)致生產(chǎn)線污染，存在生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隱患。

（三）株洲市神農(nóng)動(dòng)物藥業(yè)有限公司。經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)檢測(cè)出非法添加其他藥物成分的標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)。

（四）四川永久畜牧藥業(yè)有限公司。經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)檢測(cè)出非法添加其他藥物成分的標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)。

（五）四川巴爾動(dòng)物藥業(yè)有限公司。經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)檢測(cè)出非法添加其他藥物成分的標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)。

四、抽檢發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題

省級(jí)監(jiān)督抽檢和部級(jí)跟蹤檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的35批不合格非生物制品類獸藥產(chǎn)品中，有26批產(chǎn)品1項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格，9批產(chǎn)品2項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格。主要問(wèn)題表現(xiàn)為：一是非法添加屢禁不止。省級(jí)監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)改變組方非法添加其他藥物成分的產(chǎn)品4批，涉及3家生產(chǎn)企業(yè)，非法添加藥物為雙氯芬酸鈉和乙酰甲喹。二是含量不合格。省級(jí)監(jiān)督抽檢有16批產(chǎn)品含量測(cè)定不合格，占不合格產(chǎn)品的55.2%，2批含量高于限度要求，14批低于含量限度要求；部級(jí)跟蹤檢驗(yàn)有1批產(chǎn)品含量測(cè)定不合格，含量低于限度要求。三是檢查項(xiàng)不合格。省級(jí)監(jiān)督抽檢有12批產(chǎn)品檢查項(xiàng)不合格，占不合格產(chǎn)品的41.4%。四是鑒別不合格。省級(jí)監(jiān)督抽檢有3批產(chǎn)品鑒別項(xiàng)不合格，占不合格產(chǎn)品的10.3%，均為中藥類產(chǎn)品未檢出部分成分。五是性狀不合格。省級(jí)監(jiān)督抽檢有5批產(chǎn)品性狀不合格，占不合格產(chǎn)品的11.3%，其中1批散劑和1批粉劑性狀均呈顆粒狀，存在將標(biāo)稱劑型改為顆粒劑的違規(guī)行為。

五、有關(guān)工作要求

對(duì)抽檢發(fā)現(xiàn)的假劣獸藥，各地要按照《2022年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃》要求，及時(shí)組織做好對(duì)相關(guān)被抽樣單位的查處工作；對(duì)假劣獸藥產(chǎn)品要追蹤溯源，并加大對(duì)標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，發(fā)現(xiàn)違法行為要依法嚴(yán)肅查處。不合格產(chǎn)品為生產(chǎn)環(huán)節(jié)直接抽取或經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)抽檢經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)的，生產(chǎn)企業(yè)所在地畜牧獸醫(yī)主管部門要及時(shí)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)立案查處。符合獸藥嚴(yán)重違法行為從重處罰情形的，要依法吊銷其獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證。

案件查處完成后，省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門要及時(shí)將相關(guān)執(zhí)法辦案情況報(bào)我部畜牧獸醫(yī)局和法規(guī)司，并組織有關(guān)單位依法公開案件查處信息；對(duì)符合撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)條件的，要及時(shí)將撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)建議報(bào)我部畜牧獸醫(yī)局。

聯(lián)系人及聯(lián)系方式：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局 王子?xùn)|

010-59193267

附件：1.2022年第四季度獸用生物制品監(jiān)督抽檢不合格

產(chǎn)品匯總表

2.2022年第四季度省級(jí)監(jiān)督抽檢不合格非生物制

品類獸藥產(chǎn)品匯總表

3.2022年第四季度部級(jí)跟蹤檢驗(yàn)不合格非生物制

品類獸藥產(chǎn)品匯總表

4.假獸藥情況匯總表

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳

2023年2月10日

附件下載：

附件1-4.docx