2022年及歷年配方注冊批準情況

【資料圖】

截至2022年12月31日，共有92款特醫食品獲批（不含已注銷產品），2022年特醫食品的注冊批準數量較2021年有所降低。自特醫食品注冊制度實施以來，歷年批準注冊特醫食品數量及國產產品的占比情況如下圖1。

國產產品的注冊批準率呈現逐年增加的趨勢，從最初2017年批準的3款產品均為進口產品，到2022年批準的13款產品全部為國產產品，國內特醫食品行業正在快速發展。

圖1 特醫食品獲批時間統計

02歷年獲批特醫食品所屬類別情況

我國特醫食品可以分為四大類，包括適用于0~12月齡嬰兒的特殊醫學用途嬰兒配方食品（以下簡稱特醫嬰配）﹔適用于1歲以上人群的特醫食品，包括全營養配方食品、特定全營養配方食品以及非全營養配方食品。

已獲批的92款特醫食品中，特醫嬰配產品38款，非全營養類產品31款，全營養類產品22款，特定全營養類產品1款。其中特醫嬰配產品已經實現6個細分類別的全覆蓋，除氮基酸代謝障礙配方僅獲批1款產品，其余5類均有3款以上產品獲批﹔非全營養配方食品目前除增稠組件類未見有獲批產品，其余6個細分類別均有獲批產品，獲批數量由高到低依次為電解質配方、碳水化合物組件、蛋白質組件、氮基酸代謝障礙配方、流質配方及脂肪組件。詳見圖2一4。

圖2獲批特醫產品類別統計

圖3特醫嬰配產品具體類別統計

圖4非全營養配方食品具體類別統計

03無產品獲批的特醫食品類別

雖然特醫食品注冊制度已實施多年，但仍未實現產品類別的全覆蓋。大部分特定全營養配方食品及非全營養配方食品中的部分品類仍未有產品獲得批準，具體情況見表1。

值得關注的是，我國首款特定全營養配方食品于2022年獲批，是專為腫瘤患者研發的特醫食品。該產品的獲批開創了中國腫瘤營養治療的新篇章，將在中國腫瘤患者治療全程中發揮重要作用，該產品的獲批也實現了特定全營養配方食品的從無到有。然而除該腫瘤全營養配方食品外，特定全營養配方的其余12類產品仍無批準信息，主要因為特定全營養配方食品需要進行臨床試驗并且全營養配方食品配方組成復雜，涉及營養素較多，產品研發投入較大，加上相關的配套文件仍需進一步完善，造成了目前該類產品的發展遲緩，不能滿足我國的臨床需求。但此次首款特定全營養配方食品的獲批，相信可吸引產業同行在疾病特異性配方領域的投入及跟進，從而為行業發展帶來更多生機。

非全營養配方食品相比2021年，在產品細分類別層面實現了脂肪（脂肪酸）組件和流質配方的突破，目前僅增稠組件類別無獲批產品。

04獲批特醫食品所屬企業情況

已獲批的92個特醫食品涉及35個企業。各企業擁有的產品數量見圖5。前幾年獲批的特醫食品以特醫嬰配為主，相應的，產品也就主要集中在乳業界的知名企業，例如雀巢、雅培、圣元、貝因美等；近兩年有部分醫藥公司加入進來并嶄露頭角，比如九典制藥、中諾藥業等。

圖5 各企業獲批產品數量統計

05各企業獲批產品類別統計

按照產品類別，各企業已獲得批準的情況如表2。

06獲批特醫食品所屬國別情況

已獲批的特醫食品中，國產產品共63款，進口產品共29款。進口產品所屬國家情況如下：荷蘭8款；英國4款；德國、美國、瑞士和西班牙各3款；韓國和新加坡各2款；愛爾蘭1款。從圖6可以看出，境外獲批產品大部分是幾個知名企業在各國工廠所生產的，行業集中度比較高。例如西班牙3款、美國3款和新加坡2款獲批產品均來自雅培旗下產品；荷蘭的5款、德國的2款和瑞士的3款獲批產品均來自雀巢旗下產品；英國的4款、德國的1款獲批產品均來自紐迪希亞。

圖6 獲批產品所屬國家情況統計

07獲批產品的劑型統計

目前獲批的9款特醫食品中有22款為液態產品，其他均為粉狀產品，液態產品占比為24%，較2021年有所增加，見圍7。

圖7獲批產品劑型統計

08總結

加速發展特醫食品能夠有效解決住院患者營養不良問題，改善術前術后營養狀況，也能在一定程度上降低住院費用，為病人節省醫療開支。目前我國特醫食品種類不足，一些病種在中國無法購買到相應的產品，還不能滿足臨床需求，隨著人們對健康重視程度的逐年提升以及我國老齡化進程不斷加快，特醫食品產品的需求也會越來越大，需要企業不斷提高自身的研發能力和生產能力，豐富產品種類和提高產品品質，創新加工技術，共同促進我國特殊醫學用途配方食品產業的蓬勃發展。

特別說明

本次數據以國家市場監督管理總局“特殊食品信息查詢平臺”發布的特醫食品獲批信息為準，統計截止時間為2022年12月31日，僅供參考。